1、前言在药厂，水参与了大部分生产工艺过程，不管是生产还是清洁都会用到水，物料一章也用了一节内容描述了水的要求，所以为了确保水系统能够稳定的符合标准，水系统的验证就至关重要了，下边把整个纯化水系统验证过程梳理一下，希望可以帮助到给需要的人。用户需求说明1。符合纯化水标准，不同**要求略有不同，根据需求选择，定义出关键质量属**的标准。
2、纯化水的制备和分配系统的生产能力要求，初步判断自己用水量进行计算。设备/系统要求、仪器仪表要求、管道及焊接要求、储罐等材质要求，至少是316不锈钢。
3、纯化水房间的适合的规格大小。以上这些是最基本的需求，纯化水系统还是专业程度比较高的设备，其他的比较专业的需求，建议多跟供应商沟通一下确定。
4、按照用户需求说明的要求，核对供应商提供的设计资料是否能够满足。根据水质要求及产能，确认设计方案和系统单元组成。检查供应商提供的设计资料是否能够满足。根据系统安装的位置和环境，确认设备的平面布局、设备安装方向、外形尺寸是否符合安装环境要求。
5、检查水系统安装是否与设计要求一致，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，各个仪表是否校准，至少在系统运行之前完成，检查管道的焊接是否光滑整洁无泄漏，安装是否合格。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数焊几个接头，在安装前检查，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，安装后最好能够使用内窥镜对焊接点进行检查。对管道进行试压试漏，试验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格，
1、检查管道、阀门材质是否符合要求，304、316等型号，提供材质证明，阀门应使用隔膜阀。管道应有一定的倾斜度，同时应避免死角、盲管，管道阀门使用隔膜阀。对管道进行清洗、钝化、**：先使用纯化水清洗，然后碱液循环，1％(体积浓度)的碱液，时间不少于30，纯化水清洗、钝化处理，8%硝酸，在49～52℃温度下循环60后排放，最后使用纯化水清洗干净，纯蒸汽**。
2、运行纯化水系统，检查各设备运行是否正常。自控系统的确认：检查系统访问权限，是否可以增加访问用户，不同等级权限是否可以设置不同权限，密码是否可以定期修改。操作确认：确认各功能单元的操作是否与设计流程一致。
3、纯化水的预处理和制备。原水装置的液位控制，机械过滤器、活**炭过滤器、反渗透单元、单元的正常工作、冲洗的流程是否和设计一致，**是否能够顺利完成，产水和储罐液位的连锁运行是否可靠。分配系统的确认。流速确认：是否能够保证回路流速满足设计要求，如不低于1.0/。
4、循环的确认：分配系统处于正常循环状态，检査分配系统的是否存在异常，在线循环参数如流速、电导率、等是否满足用户需求说明要求等。水量确认：分配系统的用水量处于最大用量时，检査系统供水是否足够，泵的运转状态是否正常，回路压力是否保持正压等。**的确认：分配系统的**是否能够成功完成，温度是否能够达到要求等。如当对系统进行**时，冷点温度能够达到80℃以上，并且能够稳定2小时水质检测：在进入**能确认之前，对系统产水、储存和分配系统的总进、总回取样口进行检测，为**能确认做准备。
5、**能确认一般都是采用三阶段检测。第一阶段连续是2-4周，按照药典检测项目进行全检，证明系统可以稳定的生产出符合标准的纯化水。储罐、总进总回、各使用点，每天进行取样检测。
